各有关单位：.

    《医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）》已实施，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，受省局委托，我中心定于2018年1月中旬在广州举办第二十七期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

1、有关市局医疗器械监管科（处）人员。

2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训内容

1、医疗器械法规基础；

2、医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

4、医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；

5、模拟与考试。

三、培训时间、地点

初定日期为1月中，培训时间5天，地点广州，具体时间地点待定。

四、培训证书

学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。

五、报名缴费

培训费用每人2500元（含培训服务费、资料费、考试及证书费、午餐费）。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“27GMP初级专员（内审员）培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户  名：广东省执业药师注册中心

开户行：建行广州东风东路支行

帐  号：44001400204053000160

网  址：广东省食品药品监督管理局网（gdda.gov.cn）

广东食品药品教育服务网（gdfda.org）

电  话：020-37886021、6910

微信公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

六、其他

报到时请出示支付回执或转账单等交款凭证（复印件）；提交身份证复印件及大一寸彩色证件照一张。

广东省执业药师注册中心

2017年12月19日