培训通知

关于举办2021年度医疗器械注册申报实务培训班的通知


各有关单位:

为贯彻落实新颁布《医疗器械监督管理条例》与相关注册相关政策法规要求,帮助我省医疗器械注册申报人员熟练掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序,进一步提高我省注册人员业务水平和能力,我中心拟于10旬在广州举办2021医疗器械注册申报实务培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

医疗器械企业从事医疗器械研发、生产和注册申报工作的人员。

二、培训内容

1、医疗器械注册管理工作动态;

2、广东省医疗器械注册人制度试点工作介绍;

3、医疗器械注册管理办法、注册无纸化申报流程及要求介绍;

4、《医疗器械分类目录》基本情况、业务办理及注意事项;

5、注册质量管理体系核查程序及核查要点;

6、医疗器械注册产品送检要求及资料准备;

7、医疗器械临床评价相关要求;

8、体外诊断试剂临床研究的基本要点;

9、医疗器械产品技术要求编写指南;

10、医疗器械说明书编写指南;

11、医疗器械审评情况及常见问题。

三、培训时间、地点

2021 10 月下旬,培训时间,地点广州,具体待通知

四、培训证书

培训结束后颁发《医疗器械注册申报实务培训证书》。

五、培训报名

培训费用1400元/人(含培训费、教材资料费、午餐费)。请登录广东食品药品教育服务网或者下载“粤药师云”APP进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明器械注册班培训费”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。

  名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

  号:44030501040020225

  话:020-37886021、6910

公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)

六、其他

根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内如去过中、高级风险地区或有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

 

广东省药品监督管理局事务中心

2021年9月7日