培训通知

关于举办2021年度第二期医疗器械不良事件监测和再评价培训班的通知

 

各有关单位:

为帮助医疗器械注册人、备案人(简称注册人)按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 1号)和《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》文件要求,建立健全医疗器械不良事件监测体系,我中心定于202110月底在广州举办2021年度第二期医疗器械不良事件监测和再评价培训班。有关事项通知如下:

一、培训人员

1.各市医疗器械监管人员;

2.医疗器械注册人(生产企业、境外持有人等)企业负责人、质量负责人及研发、生产、销售、售后和不良事件监测等部门相关工作人员。

二、培训内容

1.医疗器械不良事件监测政策解读;

2.医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南;

3.医疗器械定期风险评价报告撰写规范和国家监测信息系统常见问题;

4.医疗器械持有人风险评价报告撰写规范

5.企业开展重点监测及产品风险分析评价经验分享。

三、培训时间、地点

202110,培训时间1,地点广州,具体待通知。

四、培训证书

经培训,由省药品监督管理局事务中心颁发《2021年医疗器械不良事件监测和再评价培训证,授予医疗器械专业技术人员专业科目继续教育12学时

五、报名交费

培训费用1200元/人(含培训服务费、资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网或者下载“粤药师云”APP进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明器械不良监测培训”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。

  名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

  号:44030501040020225

  话:020-37886021、6910

公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)

六、其他

(一)根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

 

广东省药品监督管理局事务中心

2021年9月7日