培训通知

2019年第二期药品注册专员培训班

各有关单位:

按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家总局及省局积极贯彻意见要求,改革创新制度,建立更加科学、高效的审评审批体系,推动企业提高创新和研发能力。为帮助企业进一步掌握政策要求,提高药品研发与申报质量,促进我省药品注册专员队伍发展,中心定于9月下旬在广州举办药品注册专员培训班。有关事项通知如下:

一、培训对象

药品生产、研发单位,以及其它开展药品研发、注册业务单位从事药品研发、注册申报和管理工作的人员。

二、培训内容

(一)药品上市许可持有人最新政策

(二)药品注册现场核查管理规定

(三)药物临床试验有关要求

(四)药物非临床试验有关要求

(五)药物研究原始记录的有关要求

(六)一次性进口药品审核审批相关政策解读

(七)中药提取物备案程序及要求

(八)药品再注册申报流程和要求

(九)药品注册补充申请申报工作要求

(十)PSUR的上报与审核

三、培训时间、地点

培训时间延后,具体待通知,培训时间2天,地点广州,具体安排另行通知。

四、培训证书

培训考核合格者颁发《2019年广东省药品注册专员培训证书》。

五、报名缴费

培训费用每人1400元(含培训服务费、资料费、午餐费)。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统提前报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“第二期药品注册专员培训费”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理,食宿可由会务组协助安排,费用自理。

    址:广东食品药品教育服务网(www.gdfda.org)

    名:广东省执业药师注册中心

开户银行:建行广州东风东路支行

银行账号:44001400204053000160

咨询电话:020-37886021、6910

微信公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)  

 

 

 

      广东省执业药师注册中心

                           2019年88