各有关单位：

总局日前发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号），重申自2018年1月1日起，各省级食品药品监管部门应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。为引导企业积极对照整改，确保《规范》按时限全面落实到位，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，受省局委托，中心拟于11月上旬举办医疗器械生产质量管理规范实施提高班。有关事项通知如下。

一、培训人员

医疗器械生产企业负责人、质量负责人、管理者代表和其他质量管理人员。

二、培训内容

1、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则等相关法规解读；

2、飞行检查注意事项、常见问题和案例分析。

三、培训时间、地点

11月上旬开课，培训时间两天，地点广州，具体时间、地点待定。

四、培训证书

颁发《医疗器械生产质量管理规范实施培训证书》。

五、报名缴费

培训费用每人1400元（含培训服务费、资料费、证书费、午餐费）。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“医疗器械生产规范培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户  名：广东省执业药师注册中心

开户行：建行广州东风东路支行

帐  号：44001400204053000160

网  址：广东省食品药品监督管理局网（gdda.gov.cn）

广东食品药品教育服务网（gdfda.org）

电  话：020-37886021、6910

微信号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

广东省执业药师注册中心

2017年10月11日