各地级市市场监管局、省局执业药师中心，各相关企业：

为进一步加强无菌和植入性医疗器械生产企业监督管理，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求和我省2020年医疗器械监管工作总体安排，省药品监督管理局委托省执业药师注册中心于9月下旬举办无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表法规、标准培训班。现将有关工作通知如下：

一、培训目标

按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求和广东省2020年医疗器械监管工作总体安排，通过对医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表法规培训，进一步做好相关医疗器械生产企业法规宣贯，增强企业守法意识，保障医疗器械产品质量安全有效。

二、培训人员

广东省无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表。

三、培训内容

（一）新形势下医疗器械监管法规要求；

（二）医疗器械生产企业飞行检查常见问题分析；

（三）医疗器械生产质量管理规范体系建立和完善；

（四）无菌医疗器械产品质量控制。

四、培训安排

9月下旬培训，时间一天，地点广州，具体时间地点待通知。

五、有关要求

（一）请各市局按照8月份统计上报的辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业数量通知相关企业参会，并于8月31日前将具体企业名单报送省局医疗器械监管处。

（二）培训工作由广东省执业药师注册中心组织实施。请相关企业于9月5日前登录广东食品药品教育服务网www.gdfda.org“培训报名”系统在线报名。

（三）本次培训费用免费，食宿自理。

联系人：张扬（器械处），吴天河（执业药师中心）      

电话：020-37885453，020-37886021

邮箱：***@***（器械处）

广东省药品监督管理局办公室   

                                                      2020年8月20日