各有关单位：

为帮助医疗器械注册人、备案人（简称注册人）按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）和《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》文件要求，建立健全医疗器械不良事件监测体系，我中心定于2021年1月中旬在广州举办2021年医疗器械不良事件监测和再评价培训班。有关事项通知如下：

一、培训人员

1.各地市医疗器械监管人员；

2.医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）企业负责人、质量负责人及研发、生产、销售、售后和不良事件监测等部门相关工作人员。

二、培训内容

1.医疗器械不良事件监测政策解读；

2.医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南；

3.医疗器械持有人风险评价报告撰写规范；

4.企业开展重点监测及产品风险分析评价经验分享。

三、培训时间、地点

报到时间：1月13日下午3:00-6：00报到。上课时间：1月14日-1月15日培训，具体时间：上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。

报到地点：广州市越秀区东风东路752号东方丝绸大酒店一楼大堂。

四、培训证书

经培训，由省执业药师注册中心颁发《2021年医疗器械不良事件监测和再评价培训证明》，授予医疗器械专业技术人员专业科目继续教育16学时。

五、报名交费

培训费用1200元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于1月11日前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”填写报名资料及交费，或通过银行汇款转账并注明“器械不良事件培训”，以便开具发票。

网  址：广东食品药品教育服务网gdfda.org

户  名：广东省执业药师注册中心

开户行：建行广州东风东路支行

帐  号：44001400204053000160

电  话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

六、其他

（一）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前14天内如去过中、高级风险地区或有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训。

（二）请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。

（三）酒店住宿费标准：双人间328元/间/天（含双早），通过报名系统预定，会务组协助安排，费用自理。

广东省执业药师注册中心   

                                   2020年12月22日