各有关单位：

根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）、《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）有关要求，管理者代表应每年至少参加一次业务培训。为帮助我省企业管理者代表了解我省医疗器械全生命周期监管思路及政策导向，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提升质量管理水平，我中心于12月7-9日举办2020年第二期医疗器械企业管理者代表提高班（无源无菌类）。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

已获得医疗器械生产企业管理者代表资格证的相关岗位人员。

二、培训内容

（一）医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系；

2.医疗器械生产质量管理体系；

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。

（二）（ISO 14971:2019）风险管理在医疗设备中的应用

1.ISO 14971-2019的主要变化；

2.识别与控制风险管理、到建立规程；

3.确认与验证如何进行风险分析。

（三）设计开发与变更管理

1.法规对设计开发的要求及解读；

2.设计开发存在的难点及如何做好各阶段的评审；

3.如何做好变更管理。

（四）《企业管代质量管理经验分享》

三、培训时间、地点

 报到时间：12月7日下午3：00-6：00报到；12月8-9日上课，上课时间：上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。地点：

广州市白云区白云大道北2号广州逸林假日酒店一楼大堂。

四、培训证书

经培训后颁发医疗器械企业管理者代表培训记录。

五、报名缴费

培训费用1500元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于11月30日前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”填写报名资料及交费，或通过银行汇款转账并注明“第二期管代提高班培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

网  址：广东食品药品教育服务网gdfda.org

户  名：广东省执业药师注册中心

开户行：建行广州东风东路支行

帐  号：44001400204053000160

电  话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

六、其他

（一）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前14天内如有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训。

（二）请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。

（三）酒店住宿费标准：双人间约500元/间/天（含双早），会务组协助安排，费用自理。会议期间免费停车8小时,超出8小时按10元/小时收费。

广东省执业药师注册中心    

                                                     2020年11月17日