各有关单位：

根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心定于10月12-16日在广州举办第四十七期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）有关市局医疗器械监管人员。

（二）医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

（三）医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训内容

（一）医疗器械法规基础；

（二）医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

（三）医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

（四）医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；

（五）模拟与考试。

三、培训时间、地点

报到时间：10月12日下午3：00-6：00报到；10月13-16日上课，上课时间上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。地点：广州市越秀区三育路44号东山宾馆二号楼大堂（地铁区庄B2出口）。

四、培训证书

学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。

五、报名缴费

培训费用每人2500元（含培训费、资料费、午餐费）。请于10月10日前登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“47GMP初级专员（内审员）培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

网  址：广东食品药品教育服务网gdfda.org

户  名：广东省执业药师注册中心

开户行：建行广州东风东路支行

帐  号：44001400204053000160

电  话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

六、其他

   （一）请于报到时提交身份证复印件一份及大一寸彩色证件照一张用于制作证书。

   （二）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前 14 天内身体如有发热（体温高于 37.3℃）、咳嗽、乏力等 新冠肺炎疑似症状，不能参加培训。

   （三）请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况  良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。

   （四）酒店住宿费标准：双人间约380元/间/天（含双早），会务组协助安排，费用自理。住宿期间酒店可提供免费停车，其他停车协议价为40元/8小时。

广东省执业药师注册中心    

  2020年9月22日