各有关单位:
为帮助企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)要求建立完善医疗器械不良事件监测体系,及时、有效控制医疗器械上市后风险,提高持续改进产品质量的能力,按照部署,我中心定于2019年9月10-11日在广州举办医疗器械不良事件监测和再评价培训班,具体通知如下:
一、培训人员
(一)各市局医疗器械监管人员;
(二)医疗器械上市许可持有人(生产企业、境外持有人等)质量负责人和相关工作人员。
二、培训内容
(一)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读;
(二)持有人开展医疗器械不良事件监测工作指导原则、现场检查指导原则;
(三)国家医疗器械不良事件监测信息系统操作培训;
(四)医疗器械不良事件监测体系的建立和运行。
三、培训时间、地点
广州班:9月10日下午3:00-6:00报到,11日上课。上课时间上午9:00-12:00,下午2:00-5:30。地点:广州市越秀区东风东路752号东方丝绸大酒店。
深圳班:由于人数不够,学员可选择参加广州班或者等待报名人数满足要求开班。
四、培训证书
经培训,由省执业药师注册中心颁发《医疗器械不良事件监测和再评价培训证书》。
五、报名交费
培训费用600元/人(含培训费、教材资料费、午餐费)。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“器械不良监测培训费”,以便开具发票。
网 址:广东食品药品教育服务网(www.gdfda.org)
户 名:广东省执业药师注册中心
开户银行:建行广州东风东路支行
银行账号:44001400204053000160
咨询电话:020-37886021、6910
微信公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)
广东省执业药师注册中心
2019年9月 日