公告通知

关于实施2020年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目网络远程继续教育的通告

根据《广东省专业技术人员继续教育条例》,按照《广东省药品监督管理局关于2020年广东省医药行业专业技术人员继续教育专业科目学习指南的通告》(局通告2020年第50号)有关要求,我中心于8月10日开始实施2020年广东省医疗器械专业技术人员网络远程继续教育专业科目培训,具体内容如下:

一、专业科目内容

2020年度广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南具体包括以下内容:

(一)《医疗器械监督管理条例》培训;

(二)《医疗器械生产监督管理办法》培训;

(三)《医疗器械经营监督管理办法》培训;

(四)《医疗器械注册管理办法》培训;

(五)《医疗器械召回管理办法》培训;

(六)YY/T 0287/ISO 13485 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相关培训;

(七)医疗器械生产质量管理规范GMP培训;

(八)YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相关培训;

(九)YY/T 1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》相关培训;

(十)医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训;

(十一)GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第1部分:通用要求》相关培训;

(十二)GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》相关培训;

(十三)医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关培训;

(十四)YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》相关培训;

(十五)体外诊断试剂注册与检验技术要求相关培训;

(十六)医疗器械行业化学检验技术相关培训;

(十七)医疗器械无菌标准及检验技术相关培训;

(十八)IEC 62304《医疗器械软件 软件生命周期及软件确认》相关培训;

(十九)GB/T 25000.51《软件工程 软件产品质量要求和评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》相关培训;

(二十)洁净间设计及检验相关培训;

(二十一)有源医疗器械基础知识及检验技术相关培训;

(二十二)义齿审评指导原则要求及检验技术相关培训;

(二十三)医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关培训;

(二十四)医疗器械管理者代表相关培训;

(二十五)医疗器械职称评审相关培训;

(二十六)检验检测机构、医学实验室资质认定、认可相关培训。

二、继续教育年度学时要求

医疗器械专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。

三、继续教育实施

广东食品药品教育服务网(www.gdfda.org)于8月10日开展2020年度部分专业科目网络远程继续教育,需要开展远程继续教育培训的单位可登录网站“远程教育”系统办理委托培训。

联系电话:孙老师 020-37886910