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中心顺利举办2018年医疗器械注册申报实务培训班

广东省执业药师注册中心于12月5日至12月7日成功举办了2018年医疗器械注册申报实务培训班。

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本次培训班邀请到了省药品监督管理局许可处、省药品监督管理局审评认证中心、省医疗器械所和南方医药经济研究所的权威专家为学员授课,对医疗器械注册管理办法、医疗器械注册人(上市许可持有人)制度的相关政策,医疗器械创新与唯一标识的最新政策以及新医疗器械分类目录等进行了解读,也讲授了医疗器械质量管理体系,医疗器械临床评价相关要求和二类体外诊断试剂临床研究基本要点,最后还讲授了医疗器械注册无纸化申报流程及要求,医疗器械审评情况及常见问题,医疗器械产品注册检验送检要求及资料准备,医疗器械产品技术要求及说明书的编写等。

这次课程是政策解读与案例分析相结合,课后老师与学员之间积极互动答疑,干货满满,贴近实际,让学员更加熟熟练掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序,进一步提高了我省医疗器械注册人员业务水平和能力。