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中心顺利举行第37期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班

为完善医疗器械监管法律法规体系,促进医疗器械行业良性发展,提高我省医疗器械行业生产质量体系的管理水平,增强企业竞争力,广东省执业药师注册中心于2019年5月20-24日在广州举办了第三十七期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。

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本次培训班邀请到省局医疗器械监管处、省局审评认证中心及企业的资深专家授课,他们分别从监管、企业和第三方等多个角度解读GMP规范,培训内容包括医疗器械监管法律法规、企业生产质量体系存在的常见问题,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准、医疗器械生产质量规范、以及医疗器械注册上市等。

通过4天的培训,学员从总体上把握了医疗器械法规框架,了解了医疗器械质量管理规范要求,熟悉了质量体系的实践和运行,全面提高了自身质量管理水平和能力。