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2020年第一期医疗器械企业管理者代表培训班在广州举办

2020年7月28-30日,广东省执业药师注册中心组织的2020年第一期医疗器械企业管理者代表培训班在广州成功举办。百余位通过培训考核的企业代表获得《医疗器械企业管理者代表培训证书》。 

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医疗器械监督管理处负责人在开班讲话中交流了我省监管部门在疫情期间的工作,肯定了我省医疗器械企业在疫情期间做出的贡献。并提出企业要全面落实企业第一责任人的各项要求,进一步增强质量、风险和法治意识,确保质量管理体系持续合规,继续努力打好抗疫这场斗争。

医疗器械企业管理者代表是经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员,在企业医疗器械生产质量管理体系起非常重要的主导作用。广东省局于2010年5月在全国率先实施《医疗器械企业管理者代表管理办法》。2018年9月,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。指南的实施,进一步明确了管理者代表在质量管理体系中的职责,强化了医疗器械生产企业质量主体责任意识。

为更好的促使我省医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行,我中心精心组织师资和课程设计,每年举办医疗器械管理者代表培训班和提高班,对管理者代表进行系统科学的培养。本次培训班邀请了省局医疗器械监管处与企业资深专家进行授课,全面系统讲授了医疗器械质量管理体系要求、管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善、医疗器械科研项目全过程管理与良好体系运行等内容。在课堂上,老师们通过案例分析、答疑以及传授企业自身经验等形式进行讲解,使学员能更好理解所学的内容,深受学员一致好评。  

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费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司-李向前

 

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广州邦德盛生物科技有限公司-吴细初

 

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广州万孚生物技术股份有限公司-李伟