为促进我省医疗器械产业规范发展，提高企业生产质量管理体系水平，强化质量安全关键岗位职责，2024年5月7日至11日，广东省药品监督管理局事务中心在广州顺利举办2024年第一期医疗器械生产质量管理规范初级专员（内审员）培训班。省药品监管局医疗器械监管处二级调研员黄凯出席开班并讲话，省药品监管局事务中心副主任邓文辉主持。

黄凯指出，在法律法规的贯彻落实方面，企业内审员扮演着重要的角色，希望企业代表们积极参与监管部门组织的各种会议和培训，不断学习了解最新监管政策和要求，提高自身的专业素养和管理能力，将质量意识贯彻落实到企业的日常工作中，覆盖医疗器械生产的全流程，健全质量管理体系。定期开展风险隐患自查，确保企业的质量管理体系得到合理监督和改进，为医疗器械行业健康发展提供坚实保障。

本次培训班邀请到省药监局审评认证中心审评员、行业内经验丰富的医疗器械检查员及第三方机构专家进行授课，课程内容涵盖《医疗器械监督管理条例》修订后的监管要求、医疗器械生产企业质量体系检查企业常见问题、医疗器械生产质量规范解读、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准解读、医疗器械生产企业自查与注册上市等，授课老师分别从审查、企业和第三方等多角度全方位解读生产质量管理规范，帮助学员深入了解。

培训过程中学员就实际工作中遇到的相关问题与授课老师进行详细咨询和沟通交流，课后反映通过本次培训对医疗器械行业法规、企业质量管理体系等内容有了更深层次的了解，为保证企业生产质量管理体系的有效运行打下坚实基础。

医疗器械生产质量管理规范初级专员（内审员）培训是广东省药品监督管理局事务中心的优质培训课程之一，未来中心将继续邀请行业专家开展系列两品一械培训课程，以更优质的课程服务企业，为两品一械行业健康发展提供坚实保障。