培训通知

关于举办2022年度医疗器械生产企业管理者代表提高班的通知

各有关单位:

根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》(2018年第96号),明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为提高我省医疗器械企业管理者代表有效推行质量体系建设明确应履行的职责,进一步理解并掌握相关法律法规,提升质量管理水平,按照《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》(粤食药监法〔2010〕79号)有关要求,管理者代表应每年至少参加一次业务培训,我中心定于8月下旬起举办2022年度医疗器械企业管理者代表提高班,现将有关事项通知如下:

一、培训对象

已参加医疗器械企业管理者代表资格培训人员等

二、培训内容

1.医疗器械监管法规动态;

2.(有源类、无源无菌类、体外诊断试剂类)企业质量管理体系检查常见问题及案例分析;

3.医疗器械管理者代表职责工作实务

4.企业采购、物料及供应商合规管理

5.医疗器械风险管理与设计开发合规性。

三、培训时间、地点

20228,培训时间,具体时间地点待通知

序号

类别

地点

时间

点击下方报名

1

有源类

广州

8月下旬

报名入口

2

无源无菌类

广州

9月中旬

报名入口

3

体外诊断试剂类

广州

10月中旬

报名入口

四、培训证书

经培训后颁发医疗器械企业管理者代表提高班培训记录。

五、培训报名

培训费用1500元/人(含培训费、教材资料费、午餐费)。请登录广东食品药品教育服务网或微信小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

转账注明学员姓名+管代提高班”)

 话:020-37886021、6910

公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)

                           

               (安卓版APP“粤药师云”二维码)

六、其他

根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前7天内如去过中、高级风险地区或有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

 

 

广东省药品监督管理局事务中心

  2022年7月26日