各有关单位：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。广东省药品监督管理局事务中心和华南理工大学医疗器械研究检验中心联合举办第十八期无菌医疗器械检验员实操培训班，将于9月下旬在广州开班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

医疗器械生产企业从事质量管理、无菌医疗器械检验人员。

二、培训内容

1.无菌医疗器械产品的相关法律法规；

2.无菌医疗器械检验室管理相关规范；

3.无菌医疗器械产品的化学性能检测标准及基本操作技巧；

4.无菌医疗器械检测的生物学评价要求；

5.无菌检测基本操作技巧；

6.检验记录和报告的填写。

三、培训时间、地点

2022年9月下旬，培训时间五天整，地点华南理工大学广州番禺大学城校区，具体待通知。

四、培训证书

经考核合格由广东省药品监督管理局事务中心颁发《无菌医疗器械检验员实操培训合格证书》。授予广东省药学专业技术人员继续教育40学时。

五、报名交费

培训费用2500元/人（含培训费、实操费、资料费）。请登录广东食品药品教育服务网或微信小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“无菌检验+学员姓名”）

电   话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

六、其他

（一）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前14天内如有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训。

（二）请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，提供绿色健康码和48小时核酸检测报告，做好个人疫情防护工作。

广东省药品监督管理局事务中心

2022年7月22日