培训通知

关于举办2024年第二期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班的通知

各有关单位:

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第124号)、《关发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求,我中心拟于6月举办2024年第期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将关事项通知如下

一、培训对象

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

(一)医疗器械质量管理体系要求;

(二)医疗器械的技术规范和标准介绍;

(三)生产管理质量体系内部审核要点;

(四)如何做好监管部门各类检查及关键内容的准备;

(五)企业年度自查报告、不良事件监测及报告等要求。

三、培训时间、地点

预计2024年6月,培训时间2天,地点广州,具体待通知。

四、培训证书

学习结束后进行考试,由省局事务中心颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训记录》。

五、报名缴费

培训费用1500元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账,以便开具发票。住宿可由会务组协助安排,报名时预订,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

(转账注明“管代资格+学员姓名”)

   话:020-37886021、5056

 



“粤药师云”小程序二维码)

六、其他

报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张,用于制作证书。照片规格为:3.5cm*5.0cm,底色不限,照片背面注明“姓名+报名单号后四位”。

 

 

广东省药品监督管理局事务中心

                                                    2024年4月30日

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