各有关单位：

根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第124号）、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的公告》（2018年第96号）等有关要求，管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极相关学习和培训活动。为帮助管理者代表更加系统、深入地理解质量安全岗位职责，不断提高质量管理水平，我中心定于6月初起举办四期2023年度医疗器械企业管理者代表提高班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

已获得医疗器械生产企业管理者代表资格培训证书的相关岗位人员。

二、培训内容

（一）医疗器械企业质量管理体系检查常见问题及案例分析；

（二）验证、确认活动的知识内容；

（三）（有源类、无源无菌类、体外诊断试剂类）医疗器械生产企业质量管理实践经验分享；

（四）医疗器械生产企业如何从审核中有效找出体系运行问题。

三、培训时间、地点

2023 年6月初起，培训时间两天整，地点广州，具体待通知

（第一期有源类，6月29日在东山宾馆报到，6月30日-7月1日培训。）

四、培训证明

经培训后颁发医疗器械企业管理者代表培训记录。

五、报名交费

培训费用1500元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费）。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账  号：44030501040020225

（转账注明“管代提高班+姓名”）

电  话：020-37886021、5056

（“粤药师云”小程序二维码）

广东省药品监督管理局事务中心    

                                                              2023年5月6日