各有关单位：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。广东省药品监督管理局事务中心和广东食品药品职业学院将于5月下旬在广州联合举办2023年第二期无菌医疗器械检验员实操培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

医疗器械生产企业从事质量管理、无菌医疗器械检验等相关工作人员。

二、培训内容

1.无菌医疗器械产品的相关法律法规；

2.无菌医疗器械检验室管理相关规范；

3.无菌医疗器械产品的化学性能检测标准及基本操作技巧；

4.无菌医疗器械检测的生物学评价要求；

5.无菌检测基本操作技巧；

6.检验记录和报告的填写。

三、培训时间、地点

预计2023年5月下旬，培训时间五天整，地点广州，具体待通知。

四、培训记录

经考核合格后由广东省药品监督管理局事务中心颁发《无菌医疗器械检验员实操培训证书》，授予广东省药学专业技术人员继续教育40学时。

五、报名缴费

培训费用2500元/人（含培训费、实操费、资料费等）。请于开课3天前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓 APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“无菌检验+学员姓名”）

电   话：020-37886021、5056

（“粤药师云”小程序二维码）

广东省药品监督管理局事务中心

2023年3月13日