各有关单位:
根据《医疗器械监督管理条例(国务院第739号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,我中心拟定2023年3月中下旬在广州举办2023年度第一期医疗器械生产质量管理规范(以下简称“GMP”)初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训人员
(一)有关市局医疗器械监管人员;
(二)医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工;
(三)医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
二、培训内容
(一)医疗器械法规基础;
(二)医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及ISO13485标准;
(三)医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与上市;
(四)医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析;
(五)模拟与考试。
三、培训时间
2023年3月中旬,培训时间五天,地点广州,具体另行通知。
四、培训证书
学习结束后进行考试,省药品监督管理局事务中心按照标准向判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员(内审员)》证书。
五、报名交费
培训费用2500元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名,开课前支付培训费用,或通过银行汇款转账,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。
户 名:广东省药品监督管理局事务中心
开户行:中国农业银行广州东山支行
账 号:44030501040020225
(转账注明“202301内审员+姓名”)
电 话:020-37886021、5056
六、其他
报到时请提交两寸彩色证件照一张,用于制作培训证书。
广东省药品监督管理局事务中心
2023年2月10日