各有关单位：
根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号），明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为提高我省医疗器械企业管理者代表有效推行质量体系建设明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提升质量管理水平，按照《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）有关要求，管理者代表应每年至少参加一次业务培训，我中心定于11月下旬线上举办2022年医疗器械企业管理者代表提高提高班（综合类），现将有关事项通知如下：
一、培训人员
已参加医疗器械企业管理者代表资格培训的人员等。
二、培训内容
1.医疗器械监管法规动态；
2.（有源类、无源无菌类、体外诊断试剂类）企业质量管理体系检查常见问题及案例分析；
3.医疗器械管理者代表职责工作实务；
4.企业采购、物料及供应商合规管理；
5.医疗器械风险管理与设计开发合规性。
三、培训时间
2022年11月下旬，培训时间三天，具体直播平台相关指引将在课前短信通知。
四、培训证书
经培训后颁发医疗器械企业管理者代表提高班培训记录。
五、报名交费
培训费用1500元/人次。请于开课3天前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。
户 名：广东省药品监督管理局事务中心
开户行：中国农业银行广州东山支行
账 号：44030501040020225
（转账注明“管代综合班+姓名”）
电 话：020-37886021、6910
（公众号二维码） |
广东省药品监督管理局事务中心
2022年10月26日
