各有关单位：
2019年12月1日，新修订《中华人民共和国药品管理法》正式施行，明确国家要建立药物警戒制度。2021年5月13日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），《规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，自2021年12月1日起施行。为帮助持有人深入领会GVP基本原则和主要内容，贯彻落实新规，构建药物警戒制度体系，规范药物警戒活动，引导其建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，我中心拟于2022年7月中旬在广州举办2022年药物警戒质量管理规范专题培训班。
一、培训对象
药品生产持有人、企业负责人、企业负责药物警戒相关工作人员；药品监管系统相关人员等。
二、培训内容
（一）《药物警戒质量管理规范》和相关法规解读。
（二）《药物警戒检查指导原则》解读。
（三）药物警戒体系建立、维护与实践。
（四）药物警戒企业年度报告撰写指南。
（五）药物警戒主文件的撰写指南。
（六）药品不良反应监测与报告。
（七）药品不良反应聚集性事件监测与处置。
（八）药品定期安全性分析指引。
三、培训时间、地点
拟在广州举办2期培训班，每期培训时间2天整，具体时间地点待通知。请点击对应的期次报名。
四、培训证书
由广东省药品监督管理局事务中心颁发《药物警戒质量管理规范专题培训证书》。
五、报名缴费
培训费用1400元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于7月8日前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”填写报名资料及交费，或报名成功后通过银行汇款转账并注明“第＊期药物警戒培训费”，以便开具发票。
户 名：广东省药品监督管理局事务中心
开户行：中国农业银行广州东山支行
帐 号：44030501040020225
电 话：020-37886021、6910
公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）
六、其他
（一）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前14天内如有发热（体温高于 37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，健康码黄、红码、行程卡带*不能参加培训。报到、培训期间需持健康码绿码，48小时核酸阴性证明。
（二）请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。
广东省药品监督管理局事务中心
