各有关单位：

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强 化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第124号)、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求，我中心拟于9月中旬举办2023年第三期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证明》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

（一）医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系

2.医疗器械生产质量管理体系

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

（二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求

2.质量管理体系的建立与不断完善

3.风险管理

4.常见问题剖析和解决方案

（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证

2.产品设计开发各阶段核心工作

3.临床评价

（四）质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA，应审计划、应审自查、应审行动

2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题

3.审核后沟通与确认

三、培训时间、地点

2023年9月中旬，培训时间两天整，地点广州，具体待通知。

四、培训证书

学习结束后进行考试，由省局事务中心颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训记录》。

五、报名缴费

培训费用1300元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代资格+学员姓名”）

电   话：020-37886021、5056

六、其他

报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张，用于制作证书。照片规格为：3.5cm*5.0cm，底色不限，照片背面注明“姓名+报名单号后四位”。

广东省药品监督管理局事务中心

                                                                              2023年7月24日