培训通知

2023年第三期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班


各有关单位:

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强 化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理平,根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第124号)、《关发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求,我中心拟于9月中旬举办2023年第期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将关事项通知如下

一、培训人员

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

(一)医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系

2.医疗器械生产质量管理体系

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

(二)管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求

2.质量管理体系的建立与不断完善

3.风险管理

4.常见问题剖析和解决方案

(三)科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证

2.产品设计开发各阶段核心工作

3.临床评价

(四)质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA,应审计划、应审自查、应审行动

2.审核中注意事项,组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题

3.审核后沟通与确认

三、培训时间、地点

20239中旬,培训时间,地点广州,具体待通知

四、培训证书

学习结束后进行考试,由省局事务中心颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训记录》。

五、报名缴

培训费用1300元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账,以便开具发票。住宿可由会务组协助安排,报名时预订,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

转账注明管代资格+学员姓名”)

   话:020-37886021、5056


( “粤药师云”小程序二维码)

 

六、其他

报到时提交本人近期两正面彩色免冠证件照一张,用于制作证书。照片规格为:3.5cm*5.0cm,底色不限,照片背面注明“姓名+报名单号后四位”。

 

广东省药品监督管理局事务中心

                                                                              2023年7月24日       

关闭