各有关单位：

为了帮助广大医疗器械生产企业了解欧盟医疗器械法规（以下简称“MDR”）认证流程、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督、临床评价等相关要求，我中心拟举办2024年欧盟医疗器械法规（MDR）认证和审评要点专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

有出口欧盟和CE认证需求的医疗器械制造商，生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。

二、培训内容

（一）欧盟医疗器械法规概述；

（二）CE技术文件；

（三）临床评价；

（四）上市后监督的要求；

（五）MDR法规对质量管理体系的文件要求；

（六）CE认证和技术文件评审常见问题。

三、培训时间、地点

培训时间两天整，地点广州。培训安排小班教学，报满即通知开课时间地点。

四、培训证书

学习结束后颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用1800元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名。培训费可由上述报名途径支付，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“欧盟MDR+学员姓名”）

电   话：020-37885056

 （“粤药师云”小程序二维码）

                        广东省药品监督管理局事务中心

2024年7月4日