各有关单位：

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）、《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）要求，我中心拟于2月中旬举办2023年第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

未取得《医疗器械企业管理者代表培训记录》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

（一）医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系

2.医疗器械生产质量管理体系

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

（二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求

2.质量管理体系的建立与不断完善

3.风险管理

4.常见问题剖析和解决方案

（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证

2.产品设计开发各阶段核心工作

3.临床评价

（四）质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA，应审计划、应审自查、应审行动

2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题

3.审核后沟通与确认

三、培训时间、地点

2023 年2月中旬，培训时间两天整，地点广州，具体待通知。

四、培训证书

经考核合格，由省药品监督管理局事务中心颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训记录》。

五、报名交费

培训费用1300元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请于开课3天前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代资格培训+姓名”）

电   话：020-37886021、5056

六、其他

报到时请提交两寸彩色证件照一张，用于制作培训证书。

广东省药品监督管理局事务中心  

                                                                         2023年1月13日