各有关单位：

为帮助医疗器械注册人、备案人（简称注册人）按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）和《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》文件要求，建立健全医疗器械不良事件监测体系，我中心定于2023年2月中旬在广州举办2023年第一期医疗器械不良事件监测和再评价培训班。有关事项通知如下:

一、培训人员

1.各地市医疗器械监管人员；

2.医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）企业负责人、质量负责人及研发、生产、销售、售后和不良事件监测等部门相关工作人员。

二、培训内容

1.医疗器械不良事件监测政策解读；

2.医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南；

3.医疗器械定期风险评价报告撰写规范和国家监测信息系统常见问题；

4.医疗器械持有人风险评价报告撰写规范；

5.企业开展重点监测及产品风险分析评价经验分享。

三、培训时间、地点

2023年2月中旬，培训时间1天半，地点广州，具体待通知。

四、培训证书

经培训，由省药品监督管理局事务中心颁发《2023年医疗器械不良事件监测和再评价培训记录》。

五、报名交费

培训费用1200元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费）。请于开课3天前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“不良监测培训+姓名”）

电   话：020-37886021、5056

微信订阅号：广东省药品监督管理局事务中心

六、其他

（一）请学员根据实时疫情防控常态化工作要求，培训前如有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训。

广东省药品监督管理局事务中心

2022年12月9日