培训通知

2024年药品上市许可持有人委托生产政策解读与实操技术培训班

各有关单位:

国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号),为帮助药品上市许可持有人(MAH)制度下采用委托生产或接受委托生产的相关企业了解国家监管相关法规要求,共同构建良好的药品生产与质量管理体系,确保生产全过程质量合规及风险可控,聚焦目前MAH委托生产关键与难点问题我中心拟于4月举办2024年药品上市许可持有人委托生产政策解读与实操技术培训班有关情况通知如下:

一、培训对象

MAH、药品生产企业生产及质量部门相关人员各级药品监管部门监管人员等。

二、培训内容及师资

培训班拟邀请省药品监管局药品一处、行政许可处、省药品不良反应监测中心、行业内知名专家授课,课程内容如下:

(一)药品委托生产监管情况及要求;

(二)MAH委托生产监管政策解读

(三)MAH药物警戒体系建设和主文件的编写;

(四)MAH委托生产许可监管要求

(五)MAH委托生产现场检查指南》要求及检查案例

(六)MAH委托生产变更管理

(七)MAH委托生产技术转移

(八)MAH委托生产共线管理

(九)MAH委托生产质量管理体系建设

三、培训时间、地点

4月中旬,培训时间天整含半天政策法规解读公益培训,报到、离会各半天,具体时间地点待通知。

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用1200元/人(含培训服务费、资料费、午餐费等)药品监管人员免培训费。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”,微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“药MAH+培训费”,以便开具发票。住宿可由会务组协助安排,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

   话:020-37871450、37886021

公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)

 

“粤药师云”小程序二维码)

 

 

               广东省药品监督管理局事务中心

                                                          2024年319    

 

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