各有关单位：

随着《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列办法、配套规章及规范性文件的发布，为帮助我省从事医疗器械注册工作的人员深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，我中心拟定于10月中旬在广州举办2022年第二期医疗器械注册申报人员培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

1.各地市医疗器械监管人员；

2.医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员。

二、培训内容

1．医疗器械注册工作动态；

2．优化审评审批举措20条解读；

3．医疗器械注册管理办法解读；

4．《医疗器械分类目录》解读；

5．生产许可办法解读；

6．医疗器械产品技术要求编写指南；

7．医疗器械说明书编写指南；

8．境内二类体外诊断试剂临床研究的基本要点；

9．省内二类医疗器械临床评价相关要求。

三、培训时间、地点

2022年10月中旬，培训时间两天，地点广州，具体另行通知。

四、培训证书

经培训，由省药品监督管理局事务中心颁发《2022年医疗器械注册申报人员培训证书》。

五、报名交费

培训费用1400元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网或微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“器械注册+学员姓名”）

电  话：020-37886021、5056

微信公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist)

六、其他

（一）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前7天内如有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，健康码黄、红码，不得参加培训。

（二）报到时须持48小时核酸阴性证明方可参加培训。请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。

                                                             广东省药品监督管理局事务中心

                                                                           2022年8月18日