培训通知

第五十八期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班

各有关单位:

根据《医疗器械监督管理条例(国务院第739号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,我中心2022年9旬在广州举办第五十八期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训人员

(一)有关市局医疗器械监管人员。

(二)医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

(三)医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训内容

(一)医疗器械法规基础;

(二)医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及ISO13485标准;

(三)医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与上市;

(四)医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析;

(五)模拟与考试。

三、培训时间

2022年9旬,培训时间五天,地点广州,具体另行通知。

四、培训证书

学习结束进行考试,省药品监督管理局事务中心按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员(内审员)》证书。

五、报名交费

培训费用2500/人(含培训服务费、资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网或微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

转账注明“器械注册+学员姓名”)

 话:020-37886021、5056

微信公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)



六、其他

(一)请于报到时提交两寸彩色证件照一张,用于制作证书。

(二)根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前7天内如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,健康码黄、红码,不得参加培训。

(三)报到时须持48小时核酸阴性证明方可参加培训。请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

 

 

广东省药品监督管理局事务中心

2022年8月18日