培训通知

关于举办2022年药品注册专员培训班的通知

新修《药品管理法》总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,为此新增和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,鼓励企业创新,加快新药上市,保障公众更好地用上好药、用得起好药。同时,新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度,这是对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。2020年1月与之配套的《药品注册管理办法》出台,办法落实近年审评审批改革精神,结合了药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项举措,进一步优化了审评审批流程。为帮助企业进一步掌握政策要求,提高药品研发与申报质量,促进我省药品注册专员队伍发展中心计划10月起举办药品注册专员培训班,具体通知如下:

一、培训对象

药品生产、研发单位,以及其它开展药品研发、注册业务单位从事药品研发、注册申报和管理工作的人员。

二、培训内容

1)药品上市许可持有人最新政策;

2)药品注册现场核查管理规定;

3)药物临床试验有关要求;

4)药物非临床试验有关要求;

5)药物研究原始记录的有关要求;

6)一次性进口药品审核审批相关政策解读;

7)中药提取物备案程序及要求;

8)药品再注册申报流程和要求;

9)药品上市变更备案流程和要求;

10)PSUR的上报与审核。

三、培训时间、地点

拟在广州举办期培训班,每期培训时间2,具体时间地点待通知。请点击对应的期次报名。名额有限,报满截止。

期次

培训地点

时间

报名登录

第一期

广州

10月中旬

第一期报名入口

第二期

广州

10月下旬

第二期报名入口

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发《药品注册专员培训证书》

、报名缴费

培训费用1400元/人(含培训费、教材资料证书费、午餐费)。请于开班前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”填写报名资料及交费,或报名成功后通过银行汇款转账并注明“第期药品注册专员培训费”,以便开具发票。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

   话:020-37886021、6910

公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)

六、其他

(一)根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内如有发热(体温高于 37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,健康码黄、红码、不能参加培训。报到、培训期间需持健康码绿码,48小时核酸阴性证明。

(二)请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

 

广东省药品监督管理局事务中心

                                                   20229月19