新修《药品管理法》总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，为此新增和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，鼓励企业创新，加快新药上市，保障公众更好地用上好药、用得起好药。同时，新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度，这是对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。2020年1月与之配套的《药品注册管理办法》出台，办法落实近年审评审批改革精神，结合了药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项举措，进一步优化了审评审批流程。为帮助企业进一步掌握政策要求，提高药品研发与申报质量，促进我省药品注册专员队伍发展，中心计划10月起举办药品注册专员培训班，具体通知如下：
一、培训对象
药品生产、研发单位，以及其它开展药品研发、注册业务单位从事药品研发、注册申报和管理工作的人员。
二、培训内容
（1）药品上市许可持有人最新政策；
（2）药品注册现场核查管理规定；
（3）药物临床试验有关要求；
（4）药物非临床试验有关要求；
（5）药物研究原始记录的有关要求；
（6）一次性进口药品审核审批相关政策解读；
（7）中药提取物备案程序及要求；
（8）药品再注册申报流程和要求；
（9）药品上市变更备案流程和要求；
（10）PSUR的上报与审核。
三、培训时间、地点
拟在广州举办二期培训班，每期培训时间2天整，具体时间地点待通知。请点击对应的期次报名。名额有限，报满截止。
四、培训证书
培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发《药品注册专员培训证书》。
五、报名缴费
培训费用1400元/人（含培训费、教材资料证书费、午餐费）。请于开班前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”填写报名资料及交费，或报名成功后通过银行汇款转账并注明“第＊期药品注册专员培训费”，以便开具发票。
户 名：广东省药品监督管理局事务中心
开户行：中国农业银行广州东山支行
帐 号：44030501040020225
电 话：020-37886021、6910
公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）
六、其他
（一）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前14天内如有发热（体温高于 37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，健康码黄、红码、不能参加培训。报到、培训期间需持健康码绿码，48小时核酸阴性证明。
（二）请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。
广东省药品监督管理局事务中心
