培训通知

关于举办2022年第三期药物警戒质量管理规范专题培训班的通知(参训需出示健康码绿码+48小时核酸阴性证明,7天内中高风险地区旅居史不能参加培训)

2019年12月1日,新修订《中华人民共和国药品管理法》正式施行,药品管理法中明确国家要建立药物警戒制度。2021年5月13日,国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,自2021年12月1日起施行。为帮助持有人深入领会GVP基本原则和主要内容、贯彻落实新规、构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系,我中心拟于2022年9月中旬在广州举办2022年第三期药物警戒质量管理规范专题培训班。

一、培训对象

药品生产持有人、企业负责人、企业负责药物警戒相关工作人员;药品监管系统相关人员等。

二、培训内容

(一)《药物警戒质量管理规范》和相关法规解读。

(二)《药物警戒检查指导原则》解读。

(三)药物警戒体系建立、维护与实践。                                   

(四)药物警戒企业年度报告撰写指南。

(五)药物警戒主文件的撰写指南。

(六)药品不良反应监测与报告。

(七)药品不良反应聚集性事件监测与处置。

(八)药品定期安全性分析指引。

三、培训时间、地点

预计9月中旬,培训时间两天地点广州,具体时间地点待通知。

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发培训证书

、报名缴费

培训费用1400元/人(含培训服务费、资料费、午餐费等)。请于开班前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”填写报名资料及交费,或报名成功后通过银行汇款转账并注明“姓名加药物警戒培训费”,以便开具发票。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

   话:020-37886021、6910

公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)


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六、其他

(一)根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前7天内如有发热(体温高于 37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,健康码黄、红码不能参加培训。报到、培训期间需持健康码绿码,48小时核酸阴性证明。

(二)请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

 

 

广东省药品监督管理局事务中心

                                                     20228月3