各有关单位：

近年来，由于医疗美容用医疗器械呈现急速发展趋势，国家医美行业的事项审批中也暴露出，医疗美容用医疗器械在合规性上整体水平较低，处中下游。为进一步提升医疗美容用医疗器械生产、经营和使用的合规性,帮助企业快速了解全过程监管重点，我中心拟于2023年11月举办医疗美容用医疗器械注册、检验及临床评价等关键环节专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）医疗美容用医疗器械监管、检验、审评等工作人员；

（二）医疗美容用医疗器械企业、高等院校、科研单位和美容医疗机构；

（三）从事医疗美容用医疗器械研发、生产及注册等工作人员，医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员等。

二、培训师资、内容

本期培训班拟邀请省药品监督管理局、省医疗器械质量监督检验所、行业内优秀企业等相关资深专家从医疗美容用医疗器械的产品分类界定、申报注册、检验、临床评价及动物实验等内容模块开展授课，帮助企业解决产品从开发到上市全生命周期的瓶颈及共性问题。培训课程内容如下：

（一）医疗美容用医疗器械生产经营环节监管探讨及专项政策实施；

（二）医疗美容用医疗器械境外市场准入法规要求及注册；

（三）医疗美容用医疗器械国内注册申报及审评要点；

（四）医疗美容用医疗器械生产质量管理体系建立；

（五）医疗美容用医疗器械生物相容性研究及检测要点；

（六）医疗器械临床前动物实验研究及经验；

（七）医疗美容用医疗器械临床评价路径途径及案例；

（八）医疗美容用医疗器械临床试验有效性评价及案例等。

三、培训时间、地点

培训时间两天整，具体时间地点将另行通知。

四、培训证书

培训结束后经考核合格，颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用2000元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等），监管系统等内部人员可免培训费，详情请致电咨询。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名。培训费可线上缴纳或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“医美器械+姓名”）

电   话：020-37886021、5056

（

广东省药品监督管理局事务中心

                2023年9月26日