各有关单位：

根据《关于举办2024年第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班的通知》（粤药事〔2024〕8号）,我中心定于2024年3月下旬在广州举办第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

（一）医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系；

2.医疗器械生产质量管理体系；

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。

（二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求；

2.质量管理体系的建立与不断完善；

3.风险管理；

4.常见问题剖析和解决方案。

（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证；

2.产品设计开发各阶段核心工作；

3.临床评价。

（四）质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA，应审计划、应审自查、应审行动；

2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题；

3.审核后沟通与确认。

三、培训时间、地点

报到时间：3月26日15：00-18：00；

上课时间：3月27日-28日9：00-12：00、14：00-17：00；

报到地点：广州市越秀区东华北路168号君达金城酒店1楼大堂（近东山口地铁站F口）；

上课地点：广州市越秀区东华北路168号君达金城酒店13楼会议室。

四、培训证书

学习结束后进行考试，由省局事务中心颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训记录》。

五、报名缴费

培训费用1500元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代资格+学员姓名”）

电   话：020-37886021、5056

       

六、其他

（一）酒店住宿费标准：双人间约380元/间/天，通过报名系统预订，会务组协助安排，费用自理。

（二）报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张，用于制作证书。照片规格为：3.5cm*5.0cm，底色不限，照片背面注明“姓名+报名单号后四位” 。

（三）为提高培训课程质量，请参训学员提前扫描以下二维码填写有关本期培训课程内容的问题，届时将由授课老师针对相关问题开展答疑。

（培训问题征集二维码）

广东省药品监督管理局事务中心

                                                                  2024年2月28日