开课通知

关于2023年第三期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班开课的通知

各有关单位:

根据《关于举办2023年第三期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班的通知》(粤药事〔2023〕69号),我中心定于2023年11月中旬在广州举办第三期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证明》的新管代或企业其他符合资格的人员。


二、培训内容

(一)医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系

2.医疗器械生产质量管理体系

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

(二)管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求

2.质量管理体系的建立与不断完善

3.风险管理

4.常见问题剖析和解决方案

(三)科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证

2.产品设计开发各阶段核心工作

3.临床评价

(四)质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA,应审计划、应审自查、应审行动

2.审核中注意事项,组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题

3.审核后沟通与确认

三、培训时间、地点

报到时间:11月13日15:00-18:00;

上课时间:11月14日-11月15日9:00-12:00、14:00-17:00;

报到地点:广州市天河区燕岭路29号燕岭大厦(地铁燕塘站B出口);

上课地点:广州市天河区燕岭路29号燕岭大厦燕逸一号厅会议室。

四、培训证明

经培训后颁发医疗器械企业管理者代表培训证明。

五、报名缴费

培训费用1300元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费等)。请于开课三天前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名。培训费可线上缴纳或通过银行汇款转账,以便开具发票。住宿可由会务组协助安排,报名时预订,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

(转账注明“管代资格+学员姓名”)

   话:020-37886021、5056


“粤药师云”小程序二维码)

六、其他

(一)酒店住宿费标准:单/双人间320-400元/间/天(不含早),通过报名系统预订,会务组协助安排,费用自理。

 (二)报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张,用于制作证书。照片规格为:3.5cm*5.0cm,底色不限,照片背面注明“姓名+报名单号后四位”。

 

 

        


                  广东省药品监督管理局事务中心  

                             2023年10月9日  

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