开课通知

关于2022年医疗器械不良事件监测和再评价培训班开课的通知

有关单位:

为帮助医疗器械注册人、备案人(简称注册人)按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)和《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》文件要求,建立健全医疗器械不良事件监测体系,我中心定于2022年5月下旬在广州举办2022年医疗器械不良事件监测和再评价培训班。有关事项通知如下:

一、培训人员

1.各地市医疗器械监管人员;

2.医疗器械注册人(生产企业、境外持有人等)企业负责人、质量负责人及研发、生产、销售、售后和不良事件监测等部门相关工作人员。

二、培训内容

1.医疗器械不良事件监测政策解读;

2.医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南;

3.医疗器械定期风险评价报告撰写规范和国家监测信息系统常见问题;

4.医疗器械持有人风险评价报告撰写规范;

5.企业开展重点监测及产品风险分析评价经验分享。

三、培训时间、地点

报到时间:5月30日下午3:00-6:00报到。

上课时间:5月31日-6月1日培训,共1.5天。具体时间为9:00-12:00;14:00-17:00。

报到地点:广东省广州市越秀区东华北路168号广州君达金城酒店一楼大堂。

四、培训证书

经培训,由省药品监督管理局事务中心颁发《2022年医疗器械不良事件监测和再评价培训证明》。

五、报名交费

培训费用1200元/人(含培训服务费、资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网进行在线报名及支付培训费用或通过银行汇款转账,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

(转账注明“器械不良监测培训费”)

   话:020-37886021、6910

公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)

六、其他

(一)根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

(二)请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

(三)酒店住宿费标准:双人间320元/间/天,通过报名系统预定,会务组协助安排,费用自理。

 

广东省药品监督管理局事务中心

2022年5月10日