各有关单位:
根据《关于举办2024年药品上市许可持有人委托生产政策解读与实操技术培训班的通知》(粤药事〔2024〕30号),我中心定于2024年4月上旬在广州举办第一期政策解读与实操技术培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训对象
MAH、药品生产企业生产及质量部门相关人员,各级药品监管部门监管人员等。
二、培训内容及师资
培训班拟邀请省药品监管局药品一处、行政许可处、省药品不良反应监测中心、行业内知名专家授课,课程内容如下:
(一)药品委托生产监管情况及要求;
(二)MAH委托生产监管政策解读;
(三)MAH药物警戒体系建设和主文件的编写;
(四)MAH委托生产许可监管要求;
(五)《MAH委托生产现场检查指南》要求及检查案例;
(六)MAH委托生产变更管理;
(七)MAH委托生产技术转移;
(八)MAH委托生产共线管理;
(九)MAH委托生产质量管理体系建设等。
三、培训期次安排
期次 | 时间地点 | 报名 |
第一期 | 报到时间:4月8日下午3:00-6:00。 上课时间:4月9日-10日(含4月9日下午政策宣贯公益培训)。4月9日9:00开课,请提前到场。 报到地点:广州市黄埔区科学城揽月路99号广州保利假日酒店(近地铁21号线科学城站、6号线暹岗站)。 | |
第二期 | 4月中旬,具体时间地点待通知 |
报名截止时间4月3日。请各企业相关负责人报名第一期,其他人员分期报名学习。
四、培训证书
由广东省药品监督管理局事务中心颁发培训证书。
五、报名缴费
培训费用1200元/人(含培训服务费、资料费、午餐费等)。药品监管人员免培训费,食宿交通自理。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”,微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“药品MAH+培训费”,以便开具发票。住房450元/两人间(含早),可由会务组协助订房或拼房,费用自理。
户 名:广东省药品监督管理局事务中心
开户行:中国农业银行广州东山支行
帐 号:44030501040020225
电 话:020-37871450、37886021
公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)
(“粤药师云”小程序报名二维码)
广东省药品监督管理局事务中心
2024年3月29日