各有关单位：

根据《关于举办中药研发注册实务专题培训班的通知》（粤药事〔2023〕29号），我中心定于2023年8月23日-25日在广州举办中药研发注册实务专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）从事中药研发、注册及教学工作的人员；各省、市药品监管部门从事药品注册相关工作的人员等。

二、培训内容及师资

培训班拟邀请省药监局行政许可处、省局药品检查中心、省药品检验所、省不良反应中心、广州中医药大学、省中药协会、行业内资深专家等授课，课程内容包括：

（一）《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》解读；

（二）中药再注册申报程序及要求；

（三）中药提取物的生产及使用备案；

（四）首次进口药材批件的申报资料要求；

（五）港澳外用中成药简化注册及港澳药品跨境生产政策解读；

（六）中药上市后变更要求及案例分享；

（七）中药注册送检须知；

（八）澳门中成药注册法规及政策介绍；

（九）中药配方颗粒的生产备案及跨省销售备案；

（十）广东省地方中药材、中药饮片及配方颗粒标准制定的技术要求；

（十一）中药新药申报注册上市经验分享；

（十二）已上市中药说明书安全性内容修订案例分享；

（十三）《中药饮片标签管理规定》介绍；

（十四）中药上市后药物警戒要求；

（十五）广东省中药标准物质研制指导原则与应用研究；

（十六）药-病-证结合的研究思路（立题依据）及创新药研发案例分享介绍。

三、培训时间、地点

报到时间：8月23日15：00-18：00；

上课时间：8月24日-25日9:00-12:00，14：00-17：00；

报到地点：广州市越秀区东华北路168号君达金城酒店一楼大堂（近东山口地铁站F口）。

四、培训证书

培训颁发《中药研发注册实务专题培训班证书》。

五、报名缴费

培训费用1500元/人（含培训费、教材资料证书费、午餐费）。地市局药品监管人员免培训费，食宿自理。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“中药注册培训班培训费+姓名”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户  名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

帐  号：44030501040020225

电  话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

（“粤药师云”小程序二维码）

广东省药品监督管理局事务中心

                            2023年8月10日