各有关单位：

根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号），明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为提高我省医疗器械企业管理者代表有效推行质量体系建设明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提升质量管理水平，按照《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）有关要求，管理者代表应每年至少参加一次业务培训，我中心定于9月下旬起举办2022年医疗器械企业管理者代表提高提高班（有源类），现将有关事项通知如下：

一、培训对象

已参加医疗器械企业管理者代表资格培训的人员等。

二、培训内容

1.医疗器械监管法规动态；

2.（有源类）企业质量管理体系检查常见问题及案例分析；

3.医疗器械管理者代表职责工作实务；

4.企业采购、物料及供应商合规管理；

5.医疗器械风险管理与设计开发合规性。

三、直播时间、参与方式

培训时间：2022年9月27-28日两天整。具体时间为9:00-12:00；14：00-17：00。

参与方式：培训直播当日，请微信扫描以下二维码进入直播间。

四、培训证书

经培训后颁发医疗器械企业管理者代表提高班培训记录。

五、培训报名

培训费用1500元/人。请登录广东食品药品教育服务网或微信小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“学员姓名+管代提高班”）

电  话：020-37886021、5056

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

广东省药品监督管理局事务中心

2022年9月23日