各有关单位：

2019年12月1日，新修订《中华人民共和国药品管理法》正式施行，药品管理法中明确国家要建立药物警戒制度。2021年5月13日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），《规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，自2021年12月1日起施行。为帮助持有人深入领会GVP基本原则和主要内容、贯彻落实新规、构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动，引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，我中心拟于2022年11月中旬举办2022年第三期药物警戒质量管理规范专题培训班（线上）。

一、培训对象

药品生产持有人、企业负责人、企业负责药物警戒相关工作人员；药品监管系统相关人员等。

二、培训师资与内容

培训拟邀请省局不良反应监测中心等权威专家授课，培训内容包括：

（一）《药物警戒质量管理规范》和相关法规解读；

（二）《药物警戒检查指导原则》解读；

（三）药物警戒体系建立、维护与实践；                                   

（四）药物警戒企业年度报告撰写指南；

（五）药物警戒主文件的撰写指南；

（六）药品不良反应监测与报告；

（七）药品不良反应聚集性事件监测与处置；

（八）药品定期安全性分析指引。

三、培训时间、参与流程

（一）培训时间：2022年11月中旬（两天整），具体培训时间后续将通过短信通知。上课时间为9:00-12:00；14：00-17：30。

（二）参与流程：

第一步：已报名缴费学员请加入培训Q群716609342（进群申请请备注“报名单号+姓名”），会务组将于培训前一天15:00-16:00发送培训直播调试链接于群中进行学员培训调试，学员使用报名手机号注册绑定后登录即可观看。（如出现不能进入直播的情况，请联系群内工作人员进行处理。）

第二步：已报名缴费学员于培训当天点击培训直播链接，准时开始学习。直播过程仅支持单设备端登录。

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发培训证明。

五、报名缴费

培训费用1400元/人（含培训服务费、资料费等）。请于开班前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，并注明“姓名加药物警戒培训费”，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

帐   号：44030501040020225

电   话：020-37886021、6910

公众号：广东省药监局事务中心

（微信公众号“省药监局事务中心”二维码）

六、其他

（一）培训费发票将根据学员报名时填写的发票信息开具，将于培训结束后按照学员报名时填写的邮箱进行发送。

（二）培训资料与证书：请各位学员于培训开始前于直播间填写本人邮寄信息，培训结束后培训资料与培训证书将邮寄至本人。

（三）版权声明：本期课程所有内容（包括但不限于文字、图片和音视频资料），知识产权均属于广东省药品监督管理局事务中心。任何主体未经我中心授权不得以任何方式（包括但不限于截图、录屏、录音录像等方式）保存培训内容，不得以任何方式对上述内容进行传播、免费推广或商业使用。我中心有权采取法律手段追究违反者的侵权责任。

广东省药品监督管理局事务中心

                                                        2022年11月8日