公告通知

关于举办广东省级职业化专业化药物临床检查员(检查专家)岗前培训班的通知

各有关单位:

根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案的通知》(粤办函〔2020〕331号)、《广东省药品监督管理局药品检查员教育培训制度(试行)》、《广东省级职业化专业化药品检查员2021年培训方案》有关要求,所有通过遴选的省级职业化专业化药品检查员需完成岗前培训。为进一步加强我省药物临床试验监管队伍建设,提升我省药物临床检查员能力水平,根据培训计划安排,省药品监管局委托省局事务中心、省局药品检查中心7月6日-7月9日在广州举办广东省级药物临床检查员(检查专家)岗前培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

通过省级职业化专业化药品检查员遴选的遴选的药物临床检查员(检查专家)。

二、培训内容

1.开班讲话及廉政纪律要求;

2.药物临床试验的监督管理;

3.检查注意事项;

4.新版《药物临床试验质量管理规范》解读;

5.Ⅱ/Ⅲ期临床试验项目核查要点;

6.I期/生物等效性临床试验项目核查要点;

7.广东省药物临床试验伦理委员会检查要点和常见问题;

8.临床试验安全性事件的评价与分析;

9.实体肿瘤疗效评价标准(Recsit 1.1)介绍;

10.生物样本分析核查要点和常见问题;

11.药物临床试验数据核查常见问题;

12.广东省药物临床试验检查管理要求;

13.临床试验机构管理经验介绍;

14.临床试验研究的流程和管理。

三、培训时间、地点

7月6日下午2:00-6:00报到,7月7日-7月9日培训,7月9日下午离会。

报到地点:广东省广州市花都区金谷北路11号广州富力空港假日酒店。

四、其他事项

1.请相关人员按照名单参加培训,不参加将无法获得检查员资格,原则上不得请假,如需请假请发送带公章的请假条到2061457128@qq.com邮箱,参加培训人员请于7月6日前扫以下二维码加入微信班群。 

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2.参训人员培训、食宿费用由培训举办单位承担。培训所在地花都区的代表不安排过夜住宿,司机不安排食宿。

五、防疫要求

根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内如有发热(体温高于 37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,健康码黄、红码、不能参加培训。报到、培训期间需持健康码绿码,48小时核酸阴性证明方可参加培训。请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

联系电话:020-37885056、6021




广东省药品监督管理局事务中心

2022年7月1日