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中心顺利举办广东省《新版GB 9706系列标准宣贯培训(企业班)》

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将2023年5月1日起实施,为稳步推进我省GB9706系列标准实施,保障我省有源医疗器械产品的平稳过渡,强化有源医疗器械全生命周期质量监管,2023年1月6日上午,由广东省药品监督管理局主办,省局事务中心组织承办的广东省《新版GB 9706系列标准宣贯线上培训(企业班)》顺利举办。

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新版GB 9706是我国医疗器械强制性国家标准,我省注册人(备案人)要高度重视GB 9706新标准的实施,切实落实企业主体责任,加强新版系列标准的学习和培训;同时抓住GB 9706新标准实施的机遇,确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求,加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作。

本次培训邀请了广东省医疗器械质量监督检验所吴少海老师和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司张亮老师进行授课,内容涵盖新旧版GB 9706.1标准主要差异解读、风险管理、可用性和软件相关要求及案例分析。下一步省药监局事务中心将继续加强医疗器械标准法规的培训,加大GB 9706.1-2020宣贯力度,全面促进标准的实施应用,为我省企业顺利过渡提供支撑。