2023年8月28日至9月1日，广东省药品监督管理局事务中心在广州顺利举办2023年第二期医疗器械生产质量管理规范初级专员（内审员）培训班。省药品监督管理局医疗器械监督管理处副处长谭兵出席开班并讲话，省药品监督管理局事务中心副主任邓文辉主持开班。 

谭兵对参加培训的学员提出了三点意见：一是统一思想，正确认清学习法律法规的重要性；二是强化认识，认真落实质量安全管控责任；三是认真学习，提升风险隐患自查能力水平。谭兵强调，企业质量管理体系人员应认真学习和掌握医疗器械行业相关要求及质量体系规范，做好医疗器械生产企业质量体系自查，提高企业质量管理水平，为企业质量管理体系有效运行和企业长远发展打下扎实基础。

本次培训班邀请到行业内经验丰富的医疗器械检查员、审评认证中心审评员及第三方机构专家进行授课，课程内容涵盖《医疗器械监督管理条例》修订后的有关监管要求、医疗器械生产企业质量体系检查企业常见问题、医疗器械生产质量规范解读、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准介绍、医疗器械生产企业自查与注册上市等，授课老师分别从审查、企业和第三方等多个角度解读生产质量管理规范，帮助学员深入了解医疗器械企业的生产质量管理规范。

培训过程中学员对相关问题与授课老师做了详细的咨询和交流，课后反映通过本次培训对医疗器械行业法规、企业质量管理体系等内容有了更深的了解，为提高企业质量管理水平打下了坚实的基础。

医疗器械生产质量管理规范初级专员（内审员）培训是广东省药品监督管理局事务中心的优质培训课程之一，未来中心将继续邀请行业专家开展系列两品一械培训课程，以更优质的课程服务企业，为两品一械行业健康发展提供坚实保障。