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中心顺利举办2024年第一期医疗器械生产企业管理者代表提高班(有源类)

为进一步提升医疗器械生产企业管理者代表(以下简称“管代”)质量管理能力,切实增强法规意识和责任意识,明确应履行的职责,充分发挥其在企业质量管理体系中的重要作用,5月14日-15日,广东省药品监督管理局事务中心在广州顺利举办2024年第一期医疗器械生产企业管理者代表提高班(有源类),省药品监管局医疗器械监管处副处长谭兵出席并作开班讲话,事务中心负责人陈宇恩主持,参训企业近130家。

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谭兵指出,广东省是医疗器械产业发达地区,产业集中度较高,初步形成具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链,产业规模与产品出口位居全国首位,在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。她强调管代要不断提升自身质量管理水平,切实履行职责,做好法律法规贯彻落实的“宣贯者”、产品质量安全风险的“吹哨人”、风险隐患自查的“牵头人”、监管部门和企业间的“联络员”,促进医疗器械企业创新发展!

本期培训班邀请到省局医疗器械监管处及行业内的资深专家授课,从医疗器械生产监督管理办法、生产质量管理体系的实施和改进、GB 9706.1-2020标准新旧差异以及家用医疗器械送检常见问题和解决方案、体系文件撰写等全方位多角度进行授课,与学员共同探讨质量管理实施工作中面对的各种热难点问题。

作为服务广东药品监管的支撑单位,我中心根据省局的工作部署,在省局业务处室的指导下,精心组织师资和课程,分别举办管代资格班和提高班。资格班侧重全面掌握管代职责能力和法规要求,提高班重在深入强化管代知识能力和综合水平。通过历年培训,有效提高了我省医疗器械管理者代表的综合能力和素质,企业质量管理架构不断理顺,质量管理水平不断提升,医疗器械产品质量得到了更大的保障和提高。